Производители и доставчици на едро на бърз тест за антиген COVID-19 (колоидно злато) |HEO

Касета за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато)

Кратко описание:

Изпратете имейл до нас Изтеглете като PDF

Подробности за продукта

Продуктови етикети

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеокапсидни антигени на SARS-CoV-2 в назален тампон от лица, за които има съмнение за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.

Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсиден антиген на SARS-CoV-2.Антигенът обикновено се открива в назален тампон по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.Този комплект е за домашна употреба от лаици в нелабораторна среда (като дома на човек или определени нетрадиционни места като офиси, спортни събития, училища и др.).Резултатите от теста на този комплект са само за клинична справка.Препоръчва се да се извърши цялостен анализ на състоянието въз основа на клиничните прояви на пациента и други лабораторни изследвания.

РЕЗЮМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (назален тампон) е имуноанализ със страничен поток, базиран на принципа на сандвич техниката с двойно антитяло.SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло, конюгирано с цветни микрочастици, се използва като детектор и се напръсква върху подложка за конюгиране.По време на теста антигенът на SARS-CoV-2 в пробата взаимодейства с антитялото на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, образувайки белязан комплекс антиген-антитяло.Този комплекс мигрира върху мембраната чрез капилярно действие до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покритото SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло.Цветна тестова линия (T) ще се вижда в прозореца с резултата, ако антигените на SARS-CoV-2 присъстват в пробата.Липсата на линията Т предполага отрицателен резултат.Контролната линия (C) се използва за процедурен контрол и винаги трябва да се появява, ако тестовата процедура се изпълнява правилно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Само за диагностична употреба при самотестуване in vitro. Тази tset касета е за еднократна употреба и не може да се използва повторно или от много хора.

• Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за инфекциозния статус на COVID-19.

•Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

•Не използвайте този продукт след изтичане на срока на годност.

• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

•Тестът за деца и младежи трябва да се използва с възрастен.

• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

•Не използвайте теста при деца под 2 години.

•На малките деца трябва да се взема тампон с помощта на втори възрастен.

• Измийте добре ръцете преди и след работа.

СЪСТАВ

Осигурени материали

• Тестови касети: всяка касета със сушител в отделна торбичка от фолио

• Предварително опаковани реагенти за екстракция:

•Стерилизирани тампони: стерилен тампон за еднократна употреба за вземане на проби

• Опаковка

Необходими, но неосигурени материали

•Таймер

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

• Съхранявайте пакетирани в запечатана торбичка при температура (4-30 ℃ или 40-86 ℉).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.

• НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.

ОБРАЗЕЦ

Пробите, получени рано по време на появата на симптомите, ще съдържат най-високите вирусни титри;пробите, получени след пет дни на симптоми, са по-склонни да дадат отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализ.Неадекватното вземане на проби, неправилното боравене и/или транспортиране на проби могат да доведат до неверни резултати;следователно обучението за вземане на проби е силно препоръчително поради важността на качеството на пробите за получаване на точни резултати от теста.Приемливият тип проба за тестване е проба от директен назален тампон, получен чрез метода за събиране на двойни ноздри.Подгответе епруветката за екстракция съгласно процедурата за тестване и използвайте стерилния тампон, предоставен в комплекта за вземане на проби.

Вземане на проби от назален тампон

1. Извадете тампона от опаковката.

2. Наклонете главата на пациента назад около 70°.

3.1-2 Докато внимателно въртите тампона, вкарайте тампона на около 2,5 см (1 инч) в ноздрите, докато срещнете съпротивление при носните носове.

4. Завъртете тампона няколко пъти срещу стената на носа и повторете в другата ноздра, като използвате същия тампон.

Транспортиране и съхранение на проби

Не връщайте тампона в оригиналната опаковка на тампона.Прясно взетите проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането на пробата.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

Забележка:Оставете тестовите касети, реагентите и пробите да се уравновесят до стайна температура (15-30℃ или 59-86℉) преди тестването.

1. Поставете тръбата за извличане в работната станция.

2. Отлепете уплътнението от алуминиево фолио от горната част на тръбата за екстракция, съдържаща тръбата за екстракция, съдържаща буфера за екстракция.

3. Вземането на проби се отнася за раздел „Събиране на проби“.

4. Поставете пробата от назален тампон в епруветката за екстракция, която съдържа реагент за екстракция.Превъртете тампона най-малко 5 пъти, като притискате главата към дъното и отстрани на тръбата за екстракция.Оставете назалния тампон в епруветката за екстракция за една минута.

5. Отстранете назалния тампон, докато стискате стените на епруветката, за да извлечете течността от тампона.Екстрахираният разтвор ще се използва като тестова проба.6. Покрийте плътно тръбата за екстракция с върха на капкомера.

7. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.

8. Обърнете епруветката за екстракция на пробата, като я държите изправена, прехвърлете 3 капки (приблизително 100 μL) бавно в гнездото за проба (S) на тестовата касета, след което стартирайте таймера.

9.Изчакайте да се появят цветни линии.Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Положителен

C T

Появяват се две линии.Появява се една цветна линия с интензитета на тестовата линия.

Отрицателна

В контролната област (C) се появява една цветна линия, а в тестовата област (T) не се появява линия.

Невалиден

C T

контрол линия не успява to се появи. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия.Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета.Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на партидата и се свържете с вашия местен дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

В теста е включен процедурен контрол.Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола.Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпичане на мембраната и правилна процедурна техника.

Контролните стандарти не се доставят с този комплект.Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Продуктът е ограничен, за да осигури качествено откриване.Интензитетът на тестовата линия не е непременно в съответствие с концентрацията на антигена на пробите.

• Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2 и ако са налице симптоми, трябва незабавно да потърсите допълнително изследване чрез метода PCR.

• Лекарят трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.

• Отрицателен резултат, получен от този комплект, трябва да бъде потвърден с PCR.Отрицателен резултат може да възникне, ако количеството антигени на SARS-CoV-2, присъстващи в пробата, е под прага на откриване на анализа или вирусът е претърпял незначителна аминокиселинна мутация(и) в целевата епитопна област, разпозната от моноклоналните антитела използвани в теста.

• Излишъкът от кръв или слуз върху пробата от тампона може да попречи на работата и може да доведе до фалшив положителен резултат.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

Клинично представяне

антиген на COVID-19		RT-PCR		Totale
антиген на COVID-19		Положителен	Отрицателна	Totale
HEO®	Положителен	212	0	212
HEO®	Отрицателна	3	569	572
Обща сума		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Положително процентно съгласие (чувствителност) NPA - Отрицателно процентно съгласие (специфичност) 95% *Интервали на доверителност

Дни след симптома	RT-PCR	HEO ТЕХНОЛОГИЯ	Съгласие (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT стойност	RT-PCR	HEO ТЕХНОЛОГИЯ	Съгласие (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Граница на откриване (аналитична чувствителност)

Проучването използва култивиран вирус SARS-CoV-2, който е инактивиран чрез топлина и е добавен в проба от назален тампон.Границата на откриване (LoD) е 1,0 ×102 TCID50/mL.

Кръстосана реактивност (аналитична специфичност)

Кръстосаната реактивност е оценена чрез тестване на 32 коменсални и патогенни микроорганизми, които могат да присъстват в носната кухина.Не е наблюдавана кръстосана реактивност с рекомбинантен MERS-CoV NP протеин, когато е тестван при концентрация от 50 pg/mL.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните вируси при тестване в концентрация 1,0 × 106 PFU/mL: Грип A (H1N1), Грип A (H1N1pdm09), Грип A (H7N9), Грип A (H3N2), Грип B ( Ямагата), грип В (Виктория), аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), човешки метапневмовирус,

Парагрипен вирус (тип 1, 2, 3, 4), респираторен синцитиален вирус, ентеровирус, риновирус, човешки коронавирус 229E, човешки коронавирус OC43, човешки коронавирус NL63, човешки коронавирус HKU1.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните бактерии при тестване в концентрация 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Намеса

Следните потенциални интерферентни вещества бяха оценени с касета за бърз тест за антиген на COVID-19 (назален тампон) в концентрациите, изброени по-долу, и беше установено, че не влияят на ефективността на теста.

вещество	Концентрация	вещество	Концентрация
Муцин	2%	Пълна кръв	4%
бензокаин	5 mg/mL	ментол	10 mg/mL
Спрей за нос с физиологичен разтвор	15%	Фенилефрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 mg/mL
Тобрамицин	5 μg/mL	Занамивир	5 mg/mL
Озелтамивир фосфат	10 mg/mL	Рибавирин	5 mg/mL
Арбидол	5 mg/mL	Дексаметазон	5 mg/mL
Флутиказон пропионат	5%	Хистамин дихидрохлорид	10 mg/mL
Триамцинолон	10 mg/mL	Хистамин дихидрохлорид	10 mg/mL

Ефект на куката с висока доза

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато) е тествана до 1,0 × 10 5 TCID50 /mL инактивиран SARS-CoV-2 и не е наблюдаван ефект на закачане на висока доза.

Често задаван въпрос

1.Как работи бързият тест за антиген SARS-CoV-2?Тестът е за качествено откриване на антигени на SARS-CoV-2 в самостоятелно взети тампони.Положителният резултат показва наличие на SARS-CoV-2 антигени в пробата.

Кога трябва да се използва тестът?

Антиген SARS-CoV-2 може да бъде открит при остра инфекция на дихателните пътища, препоръчва се тестът да се проведе, когато симптоми включват внезапна поява на поне едно от следните: кашлица, треска, задух, умора, намален апетит, миалгия.

Може ли резултатът да е неправилен?

Резултатите са точни, доколкото инструкциите се спазват внимателно.Независимо от това, резултатът може да бъде неправилен, ако неадекватният обем на вземане на проби или бързият тест за антиген SARS-CoV-2 се намокри преди извършване на теста или ако броят на капките буфер за екстракция е по-малък от 3 или повече от 4. Освен това, поради имунологичните принципи участващи, съществуват шансове за фалшиви резултати в редки случаи.Винаги се препоръчва консултация с лекар за такива тестове, базирани на имунологични принципи.

Как да интерпретираме теста, ако цветът и интензитетът на линиите са различни?Цветът и интензитетът на линиите нямат значение за тълкуването на резултата.Линиите трябва да са само хомогенни и ясно видими.Тестът трябва да се счита за положителен, независимо от интензитета на цвета на тестовата линия.5.Какво трябва да направя, ако резултатът е отрицателен?

Отрицателен резултат означава, че сте отрицателен или че вирусният товар е твърде нисък

да бъдат разпознати от теста.Въпреки това е възможно този тест да даде отрицателен резултат, който е неправилен (фалшиво отрицателен) при някои хора с COVID-19.Това означава, че е възможно все още да имате COVID-19, въпреки че тестът е отрицателен.

Ако изпитвате симптоми като главоболие, мигрена, треска, загуба на обоняние и вкус, свържете се с най-близкото медицинско заведение, като използвате правилата на местните власти.Освен това можете да повторите теста с нов тестов комплект.При съмнение повторете теста след 1-2 дни, тъй като коронавирусът не може да бъде точно открит във всички фази на инфекцията.Все още трябва да се спазват правилата за дистанция и хигиена.Дори при отрицателен резултат от теста трябва да се спазват правилата за разстояние и хигиена, миграцията/пътуването, посещението на събития и т.н. трябва да следват вашите местни указания/изисквания за COVID.6.Какво трябва да направя, ако резултатът е положителен?

Положителен резултат означава наличие на антигени на SARS-CoV-2.Положителните резултати означават, че е много вероятно да имате COVID-19.Незабавно преминете към самоизолация в съответствие с местните указания и незабавно се свържете с вашия общопрактикуващ лекар/лекар или местния здравен отдел в съответствие с инструкциите на вашите местни власти.Резултатът от вашия тест ще бъде проверен чрез PCR тест за потвърждение и ще ви бъдат обяснени следващите стъпки.