[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеокапсидни антигени на SARS-CoV-2 в слюнката на лица, за които има съмнение за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.
Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсиден антиген на SARS-CoV-2.Антигенът обикновено се открива в слюнката по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.
Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е предназначена за използване от медицински специалисти или обучени оператори, които са опитни в извършването на тестове със страничен поток.Продуктът може да се използва във всяка лабораторна и нелабораторна среда, която отговаря на изискванията, посочени в Инструкциите за употреба и местните разпоредби.
[ОБОБЩЕНИЕ]
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род p.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.
[ПРИНЦИП]
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е имуноанализ със страничен поток, базиран на принципа на сандвич техниката с двойно антитяло.Моноклоналното антитяло на нуклеокапсиден протеин на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, се използва като детектор и се напръсква върху тампон за конюгиране.По време на теста антигенът на SARS-CoV-2 в пробата взаимодейства с антитялото на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, образувайки белязан комплекс антиген-антитяло.Този комплекс мигрира върху мембраната чрез капилярно действие до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покритото SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло.Цветна тестова линия (T) ще се вижда в прозореца с резултата, ако антигените на SARS-CoV-2 присъстват в пробата.Липсата на линията Т предполага отрицателен резултат.Контролната линия (C) се използва за процедурен контрол и винаги трябва да се появява, ако тестовата процедура се изпълнява правилно.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
• Само за ин витро диагностична употреба.
•За здравни специалисти и лица, обучени в лечебни заведения.
•Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване
Инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за инфекциозния статус на COVID-19.
•Не използвайте този продукт след изтичане на срока на годност.
•Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.
• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.
[КОМПОЗИЦИЯ]
Осигурени материали
• Тестови касети: всяка касета със сушител в отделна торбичка от фолио
•Реагенти за екстракция: ампула, съдържаща 0,3 ml реагент за екстракция
•Колектори на слюнка
•Тръби за събиране
•Капки
• Опаковка
Необходими, но неосигурени материали
•Таймер
[СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Съхранявайте пакетирани в запечатана торбичка при температура (4-30°C или 40-86T).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.
• ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.
[ВЗЕМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ОБРАЗЦИ]
НЕ поставяйте нищо в устата, включително храна, напитки, дъвки или тютюневи изделия поне 30 минути преди събирането.
Използвайте събирателната тръба и колектора за слюнка, за да съберете слюнка.Поставете колектора за слюнка в епруветката за събиране, след това поставете колектора за слюнка близо до устните и оставете слюнката да потече в епруветката за събиране.Обемът на слюнката трябва да бъде на маркировката на скалата (приблизително 300|jL).Ако обемът на слюнката е твърде голям, използвайте капкомер, за да отстраните излишната слюнка до крайния разтвор на скалата (приблизително 300 pL).[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеокапсидни антигени на SARS-CoV-2 в слюнката на лица, за които има съмнение за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.
Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсиден антиген на SARS-CoV-2.Антигенът обикновено се открива в слюнката по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.
Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е предназначена за използване от медицински специалисти или обучени оператори, които са опитни в извършването на тестове със страничен поток.Продуктът може да се използва във всяка лабораторна и нелабораторна среда, която отговаря на изискванията, посочени в Инструкциите за употреба и местните разпоредби.
[ОБОБЩЕНИЕ]
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род p.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.
[ПРИНЦИП]
Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е имуноанализ със страничен поток, базиран на принципа на сандвич техниката с двойно антитяло.Моноклоналното антитяло на нуклеокапсиден протеин на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, се използва като детектор и се напръсква върху тампон за конюгиране.По време на теста антигенът на SARS-CoV-2 в пробата взаимодейства с антитялото на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, образувайки белязан комплекс антиген-антитяло.Този комплекс мигрира върху мембраната чрез капилярно действие до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покритото SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло.Цветна тестова линия (T) ще се вижда в прозореца с резултата, ако антигените на SARS-CoV-2 присъстват в пробата.Липсата на линията Т предполага отрицателен резултат.Контролната линия (C) се използва за процедурен контрол и винаги трябва да се появява, ако тестовата процедура се изпълнява правилно.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
• Само за ин витро диагностична употреба.
•За здравни специалисти и лица, обучени в лечебни заведения.
•Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване
Инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за инфекциозния статус на COVID-19.
•Не използвайте този продукт след изтичане на срока на годност.
•Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.
• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.
[КОМПОЗИЦИЯ]
Осигурени материали
• Тестови касети: всяка касета със сушител в отделна торбичка от фолио
•Реагенти за екстракция: ампула, съдържаща 0,3 ml реагент за екстракция
•Колектори на слюнка
•Тръби за събиране
•Капки
• Опаковка
Необходими, но неосигурени материали
•Таймер
[СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Съхранявайте пакетирани в запечатана торбичка при температура (4-30°C или 40-86T).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.
• ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.
[ВЗЕМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ОБРАЗЦИ]
НЕ поставяйте нищо в устата, включително храна, напитки, дъвки или тютюневи изделия поне 30 минути преди събирането.
Използвайте събирателната тръба и колектора за слюнка, за да съберете слюнка.Поставете колектора за слюнка в епруветката за събиране, след това поставете колектора за слюнка близо до устните и оставете слюнката да потече в епруветката за събиране.Обемът на слюнката трябва да бъде на маркировката на скалата (приблизително 300|jL).Ако обемът на слюнката е твърде голям, използвайте капкомер, за да отстраните излишната слюнка до крайния разтвор на скалата (приблизително 300 pL).

Транспортиране и съхранение на проби

Прясно взетите проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането на пробата.

[ТЕСТОВА ПРОЦЕДУРА]

Забележка: Оставете тестовите касети, реагентите и пробите да се уравновесят до стайна температура (15-30°C или 59-86T) преди тестването.

Поставете епруветката за събиране с колектор за слюнка, който съдържа слюнка, в работната станция.Развийте капака на екстракционния реагент.Добавете всички екстракционни реагенти в епруветката за събиране.

Изхвърлете колектора за слюнка;Покрийте събирателната тръба с върха на капкомера върху събирателната тръба.Разклатете епруветката за събиране повече от три пъти енергично, за да смесите слюнката и екстракционния реагент, след това изстискайте смесения разтвор десет пъти, за да позволите на слюнката да се смеси напълно.

Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.

Обърнете епруветката за събиране, като я държите изправена, прехвърлете 3 капки (приблизително 100 pL) бавно в гнездото за проба (S) на тест касетата, след което стартирайте таймера.

Изчакайте да се появят цветни линии.Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.

[КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включен процедурен контрол.Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола.Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпичане на мембраната и правилна процедурна техника.

Контролните стандарти не се доставят с този комплект.Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и за наистина правилното изпълнение на теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]

Продуктът е ограничен, за да осигури качествено откриване.Интензитетът на тестовата линия не е непременно в съответствие с концентрацията на антигена на пробите.
Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за управление на пациента.
Лекарят трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
Отрицателен резултат може да възникне, ако количеството антигени на SARS-CoV-2, присъстващи в пробата, е под прага на откриване на анализа или вирусът е претърпял незначителна аминокиселинна мутация(и) в целевата епитопна област, разпозната от моноклоналните антитела използвани в теста.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА]

Клинично представяне

Клиничното действие на касетния бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е установено в проспективни проучвания с проби, събрани от 628 индивидуални симптоматични пациенти (в рамките на 7 дни от началото) и асимптоматични пациенти, за които се подозира COVID-19.

Обобщени данни от бързия тест за антиген на COVID-19, както следва:

Прагът на RT-PCR цикъл (Ct) е съответната стойност на сигнала.По-ниската стойност на Ct показва по-висок вирусен товар.Чувствителността е изчислена за различния диапазон на Ct стойност (Ct стойност W37)

Положително процентно съгласие (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Отрицателно процентно съгласие (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Споразумение за положителен процент (чувствителност)

NPA - Отрицателно процентно съгласие (специфичност)

Граница на откриване (аналитична чувствителност)

Проучването използва култивиран вирус SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), който е инактивиран от топлина и е добавен в слюнката.Границата на откриване (LoD) е 8,6 X10²TCIDso/mL.

Кръстосана реактивност (аналитична специфичност)

Кръстосаната реактивност беше оценена чрез тестване на 32 коменсални и патогенни микроорганизми, които могат да присъстват в устната кухина.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност с рекомбинантен MERS-CoV NP протеин, когато е тестван при концентрация от 50 pg/mL.

Не се наблюдава кръстосана реактивност със следните вируси при тестване при концентрация 1,0x10⁶PFU/mL: Грип А (H1N1), Грип А

(H1N1 pdm09), Грип A(H3N2), Грип B (Ямагата), Грип B (Виктория), Аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Човешки метапневмовирус, Параинфлуенца вирус (тип 1, 2, 3, 4), респираторен синцитиален вирус, ентеровирус, риновирус, човешки коронавирус 229E, човешки коронавирус OC43, човешки коронавирус NL63, човешки коронавирус HKU1.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните бактерии при тестване в концентрация 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans. Staphylococcus ауреус.

Намеса

Следните потенциални смущаващи вещества бяха оценени с касета за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) в концентрациите, изброени по-долу, и беше установено, че не влияят на ефективността на tegt.

Ефект на куката с висока доза

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (слюнка) е тествана до 1,15x1 o' TCIDso/mL инактивиран SARS-CoV-2 и не е наблюдаван ефект на закачане на висока доза.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Адрес: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Китай Пощенски код：311113

Тел:0086-571-87352763 Е-мейл:52558565@qq.com

Lotus NL BV Адрес: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Хага, Холандия.Електронна поща:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999