Касета за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато)

Кратко описание:

Изпратете имейл до нас Изтеглете като PDF

Подробности за продукта

Продуктови етикети

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеокапсидни антигени на SARS-CoV-2 в назален тампон от лица, за които има съмнение за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.

Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсиден антиген на SARS-CoV-2.Антигенът обикновено се открива в назален тампон по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.Този комплект е за домашна употреба от лаици в нелабораторна среда (като дома на човек или определени нетрадиционни места като офиси, спортни събития, училища и др.).Резултатите от теста на този комплект са само за клинична справка.Препоръчва се да се извърши цялостен анализ на състоянието въз основа на клиничните прояви на пациента и други лабораторни изследвания.

РЕЗЮМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (назален тампон) е имуноанализ със страничен поток, базиран на принципа на сандвич техниката с двойно антитяло.SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло, конюгирано с цветни микрочастици, се използва като детектор и се напръсква върху подложка за конюгиране.По време на теста антигенът на SARS-CoV-2 в пробата взаимодейства с антитялото на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, образувайки белязан комплекс антиген-антитяло.Този комплекс мигрира върху мембраната чрез капилярно действие до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покритото SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло.Цветна тестова линия (T) ще се вижда в прозореца с резултата, ако антигените на SARS-CoV-2 присъстват в пробата.Липсата на линията Т предполага отрицателен резултат.Контролната линия (C) се използва за процедурен контрол и винаги трябва да се появява, ако тестовата процедура се изпълнява правилно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Само за диагностична употреба при самотестуване in vitro. Тази tset касета е за еднократна употреба и не може да се използва повторно или от много хора.

• Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за инфекциозния статус на COVID-19.

•Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

•Не използвайте този продукт след изтичане на срока на годност.

• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

•Тестът за деца и младежи трябва да се използва с възрастен.

• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

•Не използвайте теста при деца под 2 години.

•На малките деца трябва да се взема тампон с помощта на втори възрастен.

• Измийте добре ръцете преди и след работа.

СЪСТАВ

Осигурени материали

• Тестови касети: всяка касета със сушител в отделна торбичка от фолио

• Предварително опаковани реагенти за екстракция:

•Стерилизирани тампони: стерилен тампон за еднократна употреба за вземане на проби

• Опаковка

Необходими, но неосигурени материали

•Таймер

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

• Съхранявайте пакетирани в запечатана торбичка при температура (4-30 ℃ или 40-86 ℉).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.

• НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.

ОБРАЗЕЦ

Пробите, получени рано по време на появата на симптомите, ще съдържат най-високите вирусни титри;пробите, получени след пет дни на симптоми, са по-склонни да дадат отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализ.Неадекватното вземане на проби, неправилното боравене и/или транспортиране на проби могат да доведат до неверни резултати;следователно обучението за вземане на проби е силно препоръчително поради важността на качеството на пробите за получаване на точни резултати от теста.Приемливият тип проба за тестване е проба от директен назален тампон, получен чрез метода за събиране на двойни ноздри.Подгответе епруветката за екстракция съгласно процедурата за тестване и използвайте стерилния тампон, предоставен в комплекта за вземане на проби.

Вземане на проби от назален тампон

1. Извадете тампона от опаковката.

2. Наклонете главата на пациента назад около 70°.

3.1-2 Докато внимателно въртите тампона, вкарайте тампона на около 2,5 см (1 инч) в ноздрите, докато срещнете съпротивление при носните носове.

4. Завъртете тампона няколко пъти срещу стената на носа и повторете в другата ноздра, като използвате същия тампон.

Транспортиране и съхранение на проби

Не връщайте тампона в оригиналната опаковка на тампона.Прясно взетите проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането на пробата.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

Забележка:Оставете тестовите касети, реагентите и пробите да се уравновесят до стайна температура (15-30℃ или 59-86℉) преди тестването.

1. Поставете тръбата за извличане в работната станция.

2. Отлепете уплътнението от алуминиево фолио от горната част на тръбата за екстракция, съдържаща тръбата за екстракция, съдържаща буфера за екстракция.

3. Вземането на проби се отнася за раздел „Събиране на проби“.

4. Поставете пробата от назален тампон в епруветката за екстракция, която съдържа реагент за екстракция.Превъртете тампона най-малко 5 пъти, като притискате главата към дъното и отстрани на тръбата за екстракция.Оставете назалния тампон в епруветката за екстракция за една минута.

5. Отстранете назалния тампон, докато стискате стените на епруветката, за да извлечете течността от тампона.Екстрахираният разтвор ще се използва като тестова проба.6. Покрийте плътно тръбата за екстракция с върха на капкомера.

7. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.

8. Обърнете епруветката за екстракция на пробата, като я държите изправена, прехвърлете 3 капки (приблизително 100 μL) бавно в гнездото за проба (S) на тестовата касета, след което стартирайте таймера.

9.Изчакайте да се появят цветни линии.Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА]

Клинично представяне

За да се оцени клиничното представяне между касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 и компаратора за PCR, бяха взети 628 назални тампона от пациенти, за които се подозира наличието на COVID-19. Обобщени данни от касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (назален тампон), както е показано по-долу .

антиген на COVID-19		RT-PCR		Обща сума
антиген на COVID-19		Положителен	Отрицателна	Обща сума
HEO®	Положителен	172	0	172
HEO®	Отрицателна	3	453	456
Обща сума		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Положително процентно съгласие (чувствителност) NPA - Отрицателно процентно съгласие (специфичност)

Граница на откриване (аналитична чувствителност)

Проучването използва култивиран вирус SARS-CoV-2 (изолат USA-WA1/2020 NR-52287), който е инактивиран чрез топлина и е добавен в проба от назален тампон.Границата на откриване (LoD) е 1,0 ×10²TCID₅₀/mL.

Кръстосана реактивност (аналитична специфичност)

Кръстосаната реактивност е оценена чрез тестване на 32 коменсални и патогенни микроорганизми, които могат да присъстват в носната кухина.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност с рекомбинантен MERS-CoV NP протеин, когато е тестван при концентрация от 50 pg/mL.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните вируси при тестване при концентрация от 1,0 × 106 PFU/mL: Грип A (H1N1), Грип A (H1N1pdm09), Грип A (H3N2), Грип B (Yamagata), Грип B ( Виктория), аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), човешки метапневмовирус,

Парагрипен вирус (тип 1, 2, 3, 4), респираторен синцитиален вирус, ентеровирус, риновирус, човешки коронавирус 229E, човешки коронавирус OC43, човешки коронавирус NL63, човешки коронавирус HKU1.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните бактерии при тестване в концентрация 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Стафилококус ауреус.

Намеса

Следните потенциални интерферентни вещества бяха оценени с касета за бърз тест за антиген на COVID-19 (назален тампон) в концентрациите, изброени по-долу, и беше установено, че не влияят на ефективността на теста.

Концентрация на веществото

Муцин 2%

Бензокаин 5 mg/mL физиологичен разтвор спрей за нос 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 μg/mL Озелтамивир фосфат 10 mg/mL

Арбидол 5 mg/ml

Флутиказон пропионат 5%

Триамцинолон 10 mg/mL

Цяла кръв 4%

Ментол 10 mg/mL

Фенилефрин 15%

Мупироцин 10 mg/mL

Занамивир 5 mg/mL

Рибавирин 5 mg/mL

Дексаметазон 5 mg/mL

Хистамин 10 mg/mL дихидрохлорид

Ефект на куката с висока доза

Касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 (колоидно злато) е тествана до 1,0×10⁵TCID50/mL инактивиран SARS-CoV-2 и не се наблюдава ефект на закачане на висока доза.

Индекс на симв