Касета за бърз тест за HCV (WB/S/P)
HCV бърз тест касета/лента/комплект (WB/S/P)
[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]
Касета/лента за бърз тест за HCV е хроматографски имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит C в цяла кръв/серум/плазма.Осигурява помощ при диагностицирането на инфекция с вируса на хепатит С.
[ОБОБЩЕНИЕ]
Вирусът на хепатит С (HCV) е едноверижен РНК вирус от семейство Flaviviridae и е причинителят на хепатит С. Хепатит С е хронично заболяване, засягащо приблизително 130-170 милиона души по света.Според СЗО годишно повече от 350 000 души умират от чернодробни заболявания, свързани с хепатит С, и 3-4 милиона души са заразени с HCV.Смята се, че приблизително 3% от световното население е заразено с HCV.Повече от 80% от инфектираните с HCV индивиди развиват хронични чернодробни заболявания, 20-30% развиват цироза след 20-30 години и 1-4% умират от цироза или рак на черния дроб.Индивиди, заразени с HCV, произвеждат антитела срещу вируса и наличието на тези антитела в кръвта показва настояща или минала инфекция с HCV.
[КОМПОЗИЦИЯ](25 комплекта / 40 комплекта / 50 комплекта / персонализирана спецификация са всички одобрени)
Тестовата касета/лента съдържа мембранна лента, покрита с комбиниран HCV антиген върху тестовата линия, заешко антитяло върху контролната линия и багрилен тампон, който съдържа колоидно злато, свързано с рекомбиниран HCV антиген.Количеството тестове беше отпечатано на етикета.
Материали При условие
Тестова касета/лента
Листовка в опаковката
Буфер
Необходими, но неосигурени материали
Контейнер за събиране на проби
Таймер
Конвенционалните методи не успяват да изолират вируса в клетъчна култура или да го визуализират с електронен микроскоп.Клонирането на вирусния геном направи възможно разработването на серологични анализи, които използват рекомбинантни антигени.В сравнение с първото поколение HCV EIAs, използващи единичен рекомбинантен антиген, в новите серологични тестове са добавени множество антигени, използващи рекомбинантен протеин и/или синтетични пептиди, за да се избегне неспецифична кръстосана реактивност и да се повиши чувствителността на тестовете за HCV антитела.Касета/лента за бърз тест за HCV открива антитела срещу HCV инфекция в цяла кръв/серум/плазма.Тестът използва комбинация от покрити с протеин А частици и рекомбинантни HCV протеини за селективно откриване на антитела срещу HCV.Рекомбинантните HCV протеини, използвани в теста, са кодирани от гените както за структурни (нуклеокапсид), така и за неструктурни протеини.
[ПРИНЦИП]
HCV бързият тест касета/лента е имуноанализ, базиран на принципа на двойната антиген-сандвич техника.По време на тестването пробата от цяла кръв/серум/плазма мигрира нагоре чрез капилярно действие.Антителата срещу HCV, ако присъстват в пробата, ще се свържат с HCV конюгатите.След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покрити рекомбинантни HCV антигени и видима цветна линия ще се появи в областта на тестовата линия, което показва положителен резултат.Ако антителата срещу HCV не присъстват или са налице под откриваемото ниво, цветна линия няма да се образува в областта на тестовата линия, което показва отрицателен резултат.
За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изпичане на мембраната.
(Картината е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.) [За касета]
Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
За проба от серум или плазма: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 3 капки серум или плазма (приблизително 100 μl) в ямката за проба (S) на тестовото устройство, след което стартирайте таймера.Вижте илюстрацията по-долу.
За проби от цяла кръв: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка цяла кръв (приблизително 35 μl) в гнездото(ите) за пробата на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70 μl) и стартирайте таймера.Вижте илюстрацията по-долу.
Изчакайте цветните линии да се появят.Интерпретирайте резултатите от теста за 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
Само за ин витро диагностична употреба.
За здравни специалисти и професионалисти на места за грижи.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
Тест касетата/лентата трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.
Използваната тестова касета/лента трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.
[КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]
В теста е включен процедурен контрол.Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола.Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпичане на мембраната и правилна процедурна техника.
Контролните стандарти не се доставят с този комплект.Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Касетата/лентата за бърз тест за HCV е ограничена, за да осигури качествено откриване.Интензитетът на тестовата линия не е непременно свързан с концентрацията на антитялото в кръвта.
Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностицирането.Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физикалните находки и други диагностични процедури.
Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу HCV или не присъстват, или са на нива, които не могат да бъдат открити от теста.
[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА]
точност
Споразумение с комерсиалния бърз тест за HCV
Проведено е паралелно сравнение с помощта на HCV бързия тест и наличните в търговската мрежа HCV бързи тестове.1035 клинични проби от три болници бяха оценени с HCV бързия тест и търговския комплект.Пробите бяха проверени с RIBA, за да се потвърди наличието на HCV антитяло в пробите.Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:
| Търговски HCV бърз тест | Обща сума | |||
| Положителен | Отрицателна | |||
| ХЕО ТЕХ® | Положителен | 314 | 0 | 314 |
| Отрицателна | 0 | 721 | 721 | |
| Обща сума | 314 | 721 | 1035 | |
Съгласието между тези две устройства е 100% за положителни проби и 100% за отрицателни проби.Това проучване показа, че бързият тест за HCV е по същество еквивалентен на търговското устройство.
Споразумение с RIBA
300 клинични проби бяха оценени с HCV бърз тест и HCV RIBA комплект.Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:
| РИБА | Обща сума | |||
| Положителен | Отрицателна | |||
| ХЕО ТЕХ® | Положителен | 98 | 0 | 98 |
| Отрицателна | 2 | 200 | 202 | |
| Обща сума | 100 | 200 | 300 | |
