page

продукт

Касета/лента/комплект за бърз тест за HCV (WB/S/P)

Кратко описание:


Подробности за продукта

Продуктови етикети

Касета/лента/комплект за бърз тест за HCV (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]

Касетата/лентата за бърз тест за HCV е имуноанализ за хроматограф със страничен поток за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит С в цяла кръв/серум/плазма. Той помага при диагностицирането на инфекция с вируса на хепатит С.

 [ОБОБЩЕНИЕ]

Вирусът на хепатит С (HCV) е едноверижен РНК вирус от семейство Flaviviridae и е причинителят на хепатит С. Хепатит С е хронично заболяване, засягащо приблизително 130-170 милиона души по света. Според СЗО годишно повече от 350 000 души умират от чернодробни заболявания, свързани с хепатит С, и 3-4 милиона души са заразени с HCV. Приблизително 3% от световното население се оценява като заразено с HCV. Повече от 80% от заразените с HCV индивиди развиват хронични чернодробни заболявания, 20-30% развиват цироза след 20-30 години и 1-4% умират от цироза или рак на черния дроб. Индивидите, заразени с HCV, произвеждат антитела срещу вируса и наличието на тези антитела в кръвта показва настояща или минала инфекция с HCV.

 [СЪСТАВ] (25 комплекта / 40 комплекта / 50 комплекта / персонализирана спецификация са всички одобрени)

Тест касетата/лентата съдържа мембранна лента, покрита с комбиниран HCV антиген върху тестовата линия, заешко антитяло върху контролната линия и оцветител, който съдържа колоидно злато, съчетано с рекомбиниран HCV антиген. Количеството на тестовете е отпечатано върху етикета.

Материали При условие

Тест касета/лента

Вложка в опаковката

Буфер

Необходими, но непредоставени материали

Контейнер за събиране на проби

Таймер

Конвенционалните методи не успяват да изолират вируса в клетъчна култура или да го визуализират чрез електронен микроскоп. Клонирането на вирусния геном направи възможно разработването на серологични анализи, които използват рекомбинантни антигени. В сравнение с HCV EIA от първо поколение, използващи единичен рекомбинантен антиген, множество антигени, използващи рекомбинантен протеин и/или синтетични пептиди, са добавени в нови серологични тестове, за да се избегне неспецифична кръстосана реактивност и да се повиши чувствителността на тестовете за HCV антитела. Касетата/лентата за бърз тест за HCV открива антитела срещу HCV инфекция в цяла кръв/серум/плазма. Тестът използва комбинация от покрити с протеин А частици и рекомбинантни HCV протеини за селективно откриване на антитела срещу HCV. Рекомбинантните HCV протеини, използвани в теста, са кодирани от гените както за структурни (нуклеокапсид), така и за неструктурни протеини.

[ПРИНЦИП]

Касетата/лентата за бърз тест за HCV е имуноанализ, базиран на принципа на двойния антиген-сандвич техника. По време на тестването проба от цяла кръв/серум/плазма мигрира нагоре чрез капилярно действие. Антителата срещу HCV, ако присъстват в пробата, ще се свържат с HCV конюгатите. След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покритите рекомбинантни HCV антигени и в областта на тестовата линия ще се появи видима цветна линия, което показва положителен резултат. Ако антителата срещу HCV не присъстват или присъстват под откриваемото ниво, цветна линия няма да се образува в областта на тестовата линия, което показва отрицателен резултат.

За да служи като процедурен контрол, цветна линия винаги ще се появява в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изпразване на мембраната.

310

(Снимката е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.) [За касета]

Извадете тест касетата от запечатаната торбичка.

За серум или плазмена проба: Дръжте капкомерът вертикално и прехвърлете 3 капки серум или плазма (приблизително 100 μl) в ямката за проба (S) на тестовото устройство, след което стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

За проби от цяла кръв: Дръжте капкомер вертикално и прехвърлете 1 капка цяла кръв (приблизително 35 μl) в ямката(ите) на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70 μl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста за 15 минути. Не четете резултатите след 20 минути.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Само за ин витро диагностика.

За здравни специалисти и специалисти в местата за предоставяне на грижи.

Не използвайте след изтичане на срока на годност.

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

Тест касетата/лентата трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

Използваната тест касета/лента трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

 [КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпускане на мембраната и правилна техника на процедурата.

Стандартите за управление не се доставят с този комплект. Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди тестовата процедура и да се провери правилното изпълнение на теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]

Касетата/лентата за бърз тест за HCV е ограничена, за да осигури качествено откриване. Интензитетът на тестовата линия не е задължително да корелира с концентрацията на антитялото в кръвта.

Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностициране. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физикалните находки и други диагностични процедури.

Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу HCV или липсват, или са на нива, неоткриваеми от теста.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗПЪЛНЕНИЕ]

точност

Споразумение с търговски HCV бърз тест

Направено е успоредно сравнение с помощта на бързия HCV тест и наличните в търговската мрежа бързи тестове за HCV. 1035 клинични проби от три болници бяха оценени с HCV бързия тест и търговския комплект. Пробите \ бяха проверени с RIBA, за да се потвърди наличието на HCV антитяло в пробите. Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:

  Търговски бърз тест за HCV Обща сума
Положителен Отрицателно
HEO TECH® Положителен 314 0 314
Отрицателно 0 721 721
Обща сума 314 721 1035

Споразумението между тези две устройства е 100% за положителни проби и 100% за отрицателни проби. Това проучване показа, че бързият тест за HCV е по същество еквивалентен на търговското устройство.

Споразумение с RIBA

300 клинични проби бяха оценени с HCV Rapid Test и HCV RIBA комплект. Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:

  РИБА Обща сума
Положителен Отрицателно
HEO TECH®

Положителен

98 0 98

Отрицателно

2 200 202
Обща сума 100 200 300

  • Предишна:
  • Следващия:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете