page

продукт

HCV бърза тестова касета / лента / комплект (WB / S / P)

Кратко описание:


Подробности за продукта

ЧЗВ

Продуктови етикети

HCV бърза тестова касета / лента / комплект (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]

Касетата / лентата за бърз тест на HCV е хроматографски анализ с страничен поток за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит С в пълноценна кръв / серум / плазма. Той осигурява помощ при диагностицирането на инфекция с вируса на хепатит С.

 [РЕЗЮМЕ]

Вирусът на хепатит С (HCV) е едноверижен РНК вирус от семейство Flaviviridae и е причинител на хепатит С. Хепатит С е хронично заболяване, засягащо приблизително 130-170 милиона души по света. Според СЗО годишно над 350 000 души умират от чернодробни заболявания, свързани с хепатит С, а 3-4 милиона души са заразени с HCV. Приблизително 3% от населението на света се оценява на заразени с HCV. Повече от 80% от заразените с HCV лица развиват хронични чернодробни заболявания, 20-30% развиват цироза след 20-30 години и 1-4% умират от цироза или рак на черния дроб. Лицата, заразени с HCV, произвеждат антитела срещу вируса и наличието на тези антитела в кръвта показва настояща или минала инфекция с HCV.

 [СЪСТАВ] (25сета / 40сета / 50сета / персонализирани спецификации са всички одобрения)

Тестовата касета / лента съдържа мембранна лента, покрита с комбиниран HCV антиген на тестовата линия, заешко антитяло на контролната линия и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързано с рекомбиниран HCV антиген. Количеството тестове е отпечатано върху етикета.

Материали Осигурено

Тест касета / лента

Вложка на опаковката

Буфер

Необходими, но не предоставени материали

Контейнер за събиране на проби

Таймер

Конвенционалните методи не успяват да изолират вируса в клетъчната култура или да го визуализират с електронен микроскоп. Клонирането на вирусния геном направи възможно разработването на серологични анализи, които използват рекомбинантни антигени. В сравнение с първото поколение HCV EIA, използващи единичен рекомбинантен антиген, множество антигени, използващи рекомбинантен протеин и / или синтетични пептиди, са добавени в нови серологични тестове, за да се избегне неспецифичната кръстосана реактивност и да се увеличи чувствителността на тестовете за HCV антитела. Касетата / лентата за бърз тест за HCV открива антитела срещу HCV инфекция в цяла кръв / серум / плазма. Тестът използва комбинация от покрити с протеин А частици и рекомбинантни HCV протеини за селективно откриване на антитела срещу HCV. Използваните в теста рекомбинантни HCV протеини са кодирани от гените както за структурни (нуклеокапсид), така и за неструктурни протеини.

[ПРИНЦИП]

Касетата / лентата за бърз тест на HCV е имуноанализ, базиран на принципа на двойната антиген-сандвич техника. По време на тестването пробата от цяла кръв / серум / плазма мигрира нагоре чрез капилярно действие. Антителата срещу HCV, ако присъстват в пробата, ще се свържат с HCV конюгатите. След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покритите рекомбинантни HCV антигени и в областта на тестовата линия ще се появи видима цветна линия, показваща положителен резултат. Ако антитела срещу HCV не присъстват или присъстват под откриваемото ниво, в областта на тестовата линия няма да се образува цветна линия, показваща отрицателен резултат.

За да служи като процедурен контрол, в областта на контролната линия винаги ще се появява цветна линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изсмукване на мембраната.

310

(Картината е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.) [За касета]

Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.

За серумен или плазмен образец: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 3 капки серум или плазма (приблизително 100 μl) в кладенеца за проби (S) на тестовото устройство, след което стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

За проби от цяла кръв: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка пълноценна кръв (приблизително 35μl) в кладенеца за проби (S) на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70μl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

Изчакайте цветните линии да се появят. Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути. Не четете резултатите след 20 минути.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Само за in vitro диагностична употреба.

За здравни специалисти и специалисти в местата за грижи.

Не използвайте след изтичане срока на годност.

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

Тестовата касета / лента трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.

Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се обработват по същия начин като инфекциозния агент.

Използваната тестова касета / лента трябва да се изхвърли съгласно федералните, щатските и местните разпоредби.

 [КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, която се появява в контролната област (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изсмукване на мембраната и правилна процедура.

Стандартите за контрол не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата за изпитване и да се провери правилното изпълнение на теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]

Касетата / лентата за бързо тестване на HCV е ограничена, за да осигури качествено откриване. Интензивността на тестовата линия не е свързана непременно с концентрацията на антитялото в кръвта.

Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностицирането. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.

Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу HCV или не присъстват, или са на нива, неоткриваеми от теста.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕФЕКТИВНОСТТА]

Точност

Съгласие с търговски HCV бърз тест

Проведено е сравнение едно до друго, като се използва бърз тест за HCV и бързи тестове за HCV, предлагани в търговската мрежа. 1035 клинични проби от три болници бяха оценени с HCV бърз тест и търговския комплект. Пробите \ бяха проверени с RIBA, за да се потвърди наличието на HCV антитяло в пробите. Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:

  Търговски бърз тест за HCV Обща сума
Положителен Отрицателни
HEO TECH® Положителен 314 0 314
Отрицателни 0 721 721
Обща сума 314 721 1035

Съгласието между тези две устройства е 100% за положителни образци и 100% за отрицателни образци. Това проучване показа, че HCV бързият тест е по същество еквивалентен на търговското устройство.

Споразумение с RIBA

300 клинични проби бяха оценени с HCV бърз тест и HCV RIBA комплект. Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:

  RIBA Обща сума
Положителен Отрицателни
HEO TECH®

Положителен

98 0 98

Отрицателни

2 200 202
Обща сума 100 200 300

  • Предишен:
  • Следващия:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете