РЕЗЮМЕ

Общият метод за откриване на инфекция с HCV е да се наблюдава наличието на антитела срещу вируса чрез EIA метод, последван от потвърждение с Western Blot. Едноетапният HCV тест е прост, визуален качествен тест, който открива антитела в човешка цяла кръв/серум/плазма. Тестът се основава на имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Едноетапният HCV тест е бърз имунохроматорен анализ, усъвършенстван с колоидно злато за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит С (HCV) в човешка цяла кръв/серум/плазма. Този тест е скрининг и всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с помощта на алтернативен тест, като Western Blot. Тестът е предназначен само за медицински специалисти. Както тестването, така и резултатите от изпитването са предназначени да се използват само от медицински и юридически специалисти, освен ако не е разрешено друго от наредбата в страната на употреба. Тестът не трябва да се използва без подходящ надзор.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Анализът започва с проба, приложена към ямката за пробата и незабавно добавяне на предоставения разредител за пробата. Конюгатът на HCV антиген-колоидно злато, вграден в подложката за проба, реагира с HCV антитялото, присъстващо в серум или плазма, образувайки комплекс конюгат/HCV антитяло. Тъй като сместа се оставя да мигрира по протежение на тест лентата, комплексът конюгат/HCV антитяло се улавя от антитяло-свързващ протеин А, имобилизиран върху мембрана, образуваща оцветена лента в тестовата област. Отрицателна проба не произвежда тестова линия поради отсъствието на комплекс от конюгат от колоидно злато/HCV антитяло. Антигените, използвани в теста, са рекомбинантни протеини, съответстващи на силно имунореактивни области на HCV. Цветна контролна лента в контролната област се появява в края на тестовата процедура, независимо от резултата от теста. Тази контролна лента е резултат от свързването на конюгат на колоидно злато с анти-HCV антитяло, имобилизирано върху мембраната. Контролната линия показва, че конюгатът от колоидно злато е функционален. Липсата на контролната лента показва, че тестът е невалиден.

РЕАГЕНТИ И МАТЕРИАЛИ ДОСТАВЕНИ

Тестовото устройство индивидуално фолио, пликирано със десикант

• Пластмасов капкомер.

• Разредител за проба

• вложка за пакет

ИЗИСКВАНИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ

Положителни и отрицателни контроли (предлагат се като отделен артикул)

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Тестовите комплекти трябва да се съхраняват при 2-30℃ в запечатана торбичка и при сухи условия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

1) Всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени чрез алтернативен метод.

2) Третирайте всички екземпляри като потенциално заразни. Носете ръкавици и защитно облекло, когато работите с проби.

3) Устройствата, използвани за тестване, трябва да бъдат автоклавирани преди изхвърляне.

4) Не използвайте материали от комплекта след срока на годност.

5) Не разменяйте реагенти от различни партиди.

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИТЕ

1) Вземете проби от цяла кръв/серум/плазма след редовни клинични лабораторни процедури.

2) Съхранение: Пълната кръв не може да се замразява. Една проба трябва да се съхранява в хладилник, ако не е използвана в същия ден на вземане. Пробите трябва да бъдат замразени, ако не се използват в рамките на 3 дни след събирането им. Избягвайте замразяването и размразяването на пробите повече от 2-3 пъти преди употреба. 0,1% натриев азид може да се добави към пробата като консервант, без да се засягат резултатите от анализа.

ПРОЦЕДУРА НА АНАЛИЗ

1) Използвайки приложения пластмасов капкомер за пробата, изсипете 1 капка (10 μl) от цяла кръв/серум/плазма в кръглото гнездо за проба на картата за тестване

2) Добавете 2 капки разредител за пробата към ямката за пробата, веднага след добавянето на пробата, от флакона с разредител на върха на капкомер (или цялото съдържание от единичната тестова ампула).

3) Интерпретирайте резултатите от теста на 15 минути.