РЕЗЮМЕ

Общият метод за откриване на инфекция с HCV е да се наблюдава наличието на антитела срещу вируса чрез EIA метод, последван от потвърждение с Western Blot.Едноетапният HCV тест е прост визуален качествен тест, който открива антитела в човешка цяла кръв/серум/плазма.Тестът се основава на имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Тестът One Step HCV е подобрен с колоидно злато, бърз имунохроматорен анализ за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит C (HCV) в човешка цяла кръв/серум/плазма.Този тест е скринингов тест и всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с помощта на алтернативен тест като Western Blot.Тестът е предназначен само за употреба от медицински специалисти.Както тестването, така и резултатите от тестването са предназначени да се използват само от медицински и юридически специалисти, освен ако не е разрешено друго от нормативна уредба в страната на употреба.Тестът не трябва да се използва без подходящо наблюдение.

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Анализът започва с прилагане на проба в ямката за пробата и незабавно добавяне на предоставения разредител на пробата.Конюгатът HCV антиген-колоидно злато, вграден в подложката за проба, реагира с HCV антитялото, присъстващо в серума или плазмата, образувайки комплекс конюгат/HCV антитяло.Тъй като сместа е оставена да мигрира по дължината на тестовата лента, комплексът конюгат/HCV антитяло се улавя от антитяло-свързващ протеин А, имобилизиран върху мембрана, образувайки цветна лента в тестовата област.Отрицателна проба не дава тестова линия поради отсъствието на комплекс колоидно злато конюгат/HCV антитяло.Антигените, използвани в теста, са рекомбинантни протеини, съответстващи на силно имунореактивни области на HCV.Цветна контролна лента в контролната област се появява в края на тестовата процедура, независимо от резултата от теста.Тази контролна лента е резултат от свързване на колоиден златен конюгат с анти-HCV антитяло, имобилизирано върху мембраната.Контролната линия показва, че конюгатът Колоидно злато е функционален.Липсата на контролната лента показва, че тестът е невалиден.

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

Тестово устройство, индивидуално опаковано от фолио със сушител

• Пластмасов капкомер.

• Разредител за проби

• листовка

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ

Положителни и отрицателни контроли (предлагат се като отделен артикул)

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Тестовите комплекти трябва да се съхраняват при 2-30 ℃ в запечатана торбичка и при сухи условия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

1) Всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативен метод.

2) Третирайте всички екземпляри като потенциално инфекциозни.Носете ръкавици и защитно облекло, когато работите с проби.

3) Устройствата, използвани за тестване, трябва да бъдат автоклавирани преди изхвърляне.

4) Не използвайте материалите на комплекта след изтичане на срока им на годност.

5) Не разменяйте реагенти от различни партиди.

ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ

1) Вземете проби от цяла кръв/серум/плазма след редовни клинични лабораторни процедури.

2) Съхранение: Цялата кръв не може да се замразява.Пробата трябва да се съхранява в хладилник, ако не се използва в същия ден на вземане.Пробите трябва да се замразят, ако не се използват в рамките на 3 дни след вземането им.Избягвайте замразяването и размразяването на пробите повече от 2-3 пъти преди употреба.0,1% натриев азид може да се добави към пробата като консервант, без това да повлияе на резултатите от анализа.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ

1) Като използвате приложения пластмасов капкомер за пробата, нанесете 1 капка (10 μl) цяла кръв/серум/плазма в кръглото гнездо за проба на тестовата карта

2) Добавете 2 капки Разредител за пробата към ямката за пробата, веднага след добавянето на пробата, от флакона с разредител с върха на капкомера (или цялото съдържание от единичната тестова ампула).

3) Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.