ПРОДУКТ ИМЕ

Касета за бърз тест за антиген на COVID -19 (колоидно злато)

ОПАКОВАНЕ

1 брой/чанта

1 брой/кутия  или 28бройки/кутия

Размер на кутията за 1 брой в кутия: 180*65*15мм

Размер на кутията за 28 броя в кутия: 190*125*75 мм

ПРЕДНАЗНАЧЕН ИЗПОЛЗВАНЕ

Този продукт е подходящ за качествено откриване на нов коронавирус или COVID-19 в слюнка.Помага при диагностицирането на инфекция с нов коронавирус.

РЕЗЮМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи на инфекция.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на текущото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, особено от 3 до 7 дни.Основните симптоми включват висока температура, умора и суха кашлица.В някои случаи също се откриват запушен нос, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест за антиген на COVID -19 е имунохроматографски мембранен анализ, който използва високочувствителни моноклонални антитела за откриване на нуклеокапсиден протеин от SARS-CoV-2 в проби от слюнка.Тест лентата се състои от следните части: а именно подложка за проби, подложка за реагент, реакционна мембрана и абсорбираща подложка.Реактивната подложка съдържа колоидно злато, конюгирано с моноклонални антитела срещу нуклеокапсидния протеин на SARS-CoV-2;реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за нуклеокапсиден протеин на SARS-CoV-2.Цялата лента е фиксирана вътре в пластмасово устройство.Когато пробата се добави в ямката за пробата, конюгатите, изсушени в подложката с реагент, се разтварят и мигрират заедно с пробата.Ако в пробата присъства антиген на SARS-CoV-2, комплексът, образуван между конюгата на анти-SARS-2 и вируса, ще бъде уловен от специфичните моноклонални антитела на анти-SARS-2, покрити върху областта на тестовата линия (T).Липсата на линията Т предполага отрицателен резултат.За да служи като процедурна контрола, винаги ще се появява червена линия в областта на контролната линия (C), което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изпичане на мембраната.

СЪСТАВ

1. Тестово устройство за еднократна употреба

2. Еднократна пластмасова торба за събиране на слюнка

Друго необходимо устройство, което не е предоставено:

Таймер

ПРЕДПАЗНОСТ

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

1. За в-само за витро диагностика.Да не се използва след изтичане на срока на годност

2. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка или затворената кутия, докато бъде готов за употреба.

3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

4. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Съхранявайте опаковано в херметически затворена торба при температура (4-30℃ или40-86℉) и избягвайте пряка слънчева светлина.Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

2. След отваряне на запечатаната торба тестът трябва да се използва в рамките на един час.

Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.

3. Партидният номер и срокът на годност са отпечатани върху всяка запечатана торба.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРА

Оставете тестовото устройство и пробите да се уравновесят до стайна температура (15-30℃ или 59-86℉) преди тестването.

1.Съберете най-малко 2 ml прясна слюнка в пластмасова торбичка за еднократна употреба.

2.Отворете торбата от алуминиево фолио и извадете тестовата касета.

3.Свалете капачката на касетата.

4.Потопете абсорбиращия тампон в торбичката за слюнка и изчакайте 2 минути.

5.Извадете тестовата карта от чашата за слюнка, след това поставете обратно капачката и поставете тестовата касета върху равна повърхност.

6.Интерпретирайте резултата от теста след 15 минути, не четете резултата от теста след 20 минути.

Забележка:

1.Дон'не го поставяйте в устата.

2.Дон't използвайте слюнка с кръв.

3.Ако течността не се движи, добавете 1 ml питейна вода към пластмасовата чаша със слюнка, смесете водата и слюнката равномерно , и след това поставете абсорбиращата подложка обратно в чантата, за да абсорбира повече слюнка.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ OF РЕЗУЛТАТИ (В РАМКИТЕ НА 15 МИНУТИ)

Положително (+):И двете линии T и C се появяват в рамките на 15 минути.Отрицателен (-):C линия се появява, докато Т линия не се появява след 15 минути.

Невалидно:Ако линията C не се появи, това означава, че резултатът от теста е невалиден и трябва да тествате отново образеца с друго тестово устройство.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Касета за бърз тест за антиген на COVID -19 е предварителен качествен тест, поради което нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на COVID -19 могат да бъдат определени от този тест.

2. Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако концентрацията на антиген в проба е под границата на откриване на теста.Границата на откриване на теста е определена с рекомбинантен SARS-CoV-2 нуклеопротеин и е 10 pg/ml.

3. Ефикасността на касетата с тест за антиген SARS-CoV-2 е оценена само чрез методите, описани в тази листовка.Промените в тези процедури могат да променят ефективността на теста.

4. Фалшиви отрицателни резултати могат да възникнат, когато пробата е неадекватно открита, транспортирана или обработена.

5. Неверни резултати могат да възникнат, ако пробите се тестват повече от час след вземането на пробата.Пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро след вземането им.

6. Положителните резултати от теста не изключват коинфекция с други патогени.

7. Отрицателните резултати от теста не са предназначени да разкрият други вирусни или бактериални инфекции от SARS-CoV-2.

8. Отрицателните резултати от пациенти със симптоматично начало след повече от седем дни трябва да се третират като презумпция и да се потвърдят с друг молекулярен анализ.

9. Ако е необходимо диференциране на специфични щамове SARS-CoV-2, са необходими допълнителни тестове след консултация с обществените или местните здравни власти.

10. Децата може да са склонни да отделят вируси по-дълго от възрастните, което може да доведе до различна чувствителност между възрастни и деца и трудна сравнимост.

11. Този тест предоставя предполагаема диагноза за COVID -19.Потвърдената диагноза COVID -19 трябва да се постави само от лекар след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.

БЕЛЕЖКИ

1. Касета за бърз тест за антиген на COVID -19 е приложима само за проби от слюнка.

Кръв, серум, плазма, урина и други проби могат да причинят необичайни резултати.Ако някоя проба даде положителен резултат, моля, обърнете се към местния здравен орган за допълнителна клинична диагноза и докладване на резултатите.2. Уверете се, чеабсорбираща подложкае напълно навлажнен.

3.Положителните резултати могат да се преценят веднага, ако C line и Т линия се появяват, и отрицателни резултати трябва да прекарат цели 15 минути.

4.Тестовото устройство е продукт за еднократна употреба и ще съдържа биологични опасности след употреба.

Моля, изхвърлете правилно тестовите устройства, пробите и всички материали за събиране след употреба.

5.Трябва да се използва преди изтичане на срока на годност върху етикета на продукта.

6.Ако част от тестовата мембрана, съдържаща реагентите, е извън теста

прозорец или повече от 2 mm филтърна хартия или латексова подложка са изложени в

тестов прозорец, не го използвайте, защото резултатите от теста ще бъдат невалидни.Използвайте нов

тестов комплект вместо това.