Бърз тест за антитела срещу вируса на хепатит С
ТЕСТ ЗА HCV в ЕДНА СТЪПКА (цяла кръв/серум/плазма)
РЕЗЮМЕ
Общият метод за откриване на инфекция с HCV е да се наблюдава наличието на антитела срещу вируса чрез EIA метод, последван от потвърждение с Western Blot.Едноетапният HCV тест е прост визуален качествен тест, който открива антитела в човешка цяла кръв/серум/плазма.Тестът се основава на имунохроматография и може да даде резултат в рамките на 15 минути.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Тестът One Step HCV е подобрен с колоидно злато, бърз имунохроматорен анализ за качествено откриване на антитела срещу вируса на хепатит C (HCV) в човешка цяла кръв/серум/плазма.Този тест е скринингов тест и всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с помощта на алтернативен тест като Western Blot.Тестът е предназначен само за употреба от медицински специалисти.Както тестването, така и резултатите от тестването са предназначени да се използват само от медицински и юридически специалисти, освен ако не е разрешено друго от нормативна уредба в страната на употреба.Тестът не трябва да се използва без подходящо наблюдение.
ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА
Анализът започва с прилагане на проба в ямката за пробата и незабавно добавяне на предоставения разредител на пробата.Конюгатът HCV антиген-колоидно злато, вграден в подложката за проба, реагира с HCV антитялото, присъстващо в серума или плазмата, образувайки комплекс конюгат/HCV антитяло.Тъй като сместа е оставена да мигрира по дължината на тестовата лента, комплексът конюгат/HCV антитяло се улавя от антитяло-свързващ протеин А, имобилизиран върху мембрана, образувайки цветна лента в тестовата област.Отрицателна проба не дава тестова линия поради отсъствието на комплекс колоидно злато конюгат/HCV антитяло.Антигените, използвани в теста, са рекомбинантни протеини, съответстващи на силно имунореактивни области на HCV.Цветна контролна лента в контролната област се появява в края на тестовата процедура, независимо от резултата от теста.Тази контролна лента е резултат от свързването на колоидния златен конюгат с анти-HCV антитяло, имобилизирано върху мембраната.Контролната линия показва, че конюгатът Колоидно злато е функционален.Липсата на контролната лента показва, че тестът е невалиден.
ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ
Тестово устройство, индивидуално опаковано от фолио със сушител
• Пластмасов капкомер.
• Разредител за проби
• листовка
НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Положителни и отрицателни контроли (предлагат се като отделен артикул)
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Тестовите комплекти трябва да се съхраняват при 2-30 ℃ в запечатана торбичка и при сухи условия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1) Всички положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативен метод.
2) Третирайте всички екземпляри като потенциално инфекциозни.Носете ръкавици и защитно облекло, когато работите с проби.
3) Устройствата, използвани за тестване, трябва да бъдат автоклавирани преди изхвърляне.
4) Не използвайте материалите на комплекта след изтичане на срока им на годност.
5) Не разменяйте реагенти от различни партиди.
ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1) Вземете проби от цяла кръв/серум/плазма след редовни клинични лабораторни процедури.
2) Съхранение: Цялата кръв не може да се замразява.Пробата трябва да се съхранява в хладилник, ако не се използва в същия ден на вземане.Пробите трябва да се замразят, ако не се използват в рамките на 3 дни след вземането им.Избягвайте замразяването и размразяването на пробите повече от 2-3 пъти преди употреба.0,1% натриев азид може да се добави към пробата като консервант, без това да повлияе на резултатите от анализа.
ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
1) Като използвате приложения пластмасов капкомер за пробата, нанесете 1 капка (10 μl) цяла кръв/серум/плазма в кръглото гнездо за проба на тестовата карта
2) Добавете 2 капки Разредител за пробата към ямката за пробата, веднага след добавянето на пробата, от флакона с разредител с върха на капкомера (или цялото съдържание на единичната тестова ампула).
3) Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.
Бележки:
1) Прилагането на достатъчно количество разредител на пробата е от съществено значение за валиден резултат от теста.Ако след една минута не се наблюдава миграция (овлажняване на мембраната) в прозореца за изпитване, добавете още една капка разредител към ямката за пробата.
2) Положителните резултати могат да се появят след една минута за проба с високи нива на HCV антитела.
3) Не интерпретирайте резултатите след 20 минути
ПРОЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ТЕСТА
1)Положителен: Върху мембраната се появяват лилавочервена тестова лента и лилавочервена контролна лента.Колкото по-ниска е концентрацията на антитялото, толкова по-слаба е тестовата лента.
2) Отрицателна: На мембраната се появява само лилавочервената контролна лента.Липсата на тест лента показва отрицателен резултат.
3)Невалиден резултат:Винаги трябва да има лилавочервена контролна лента в контролната област, независимо от резултата от теста.Ако не се види контролна лента, тестът се счита за невалиден.Повторете теста с ново тестово устройство.
Забележка: Нормално е да имате леко изсветлена контролна лента с много силни положителни проби, стига да е ясно видима.
ОГРАНИЧЕНИЕ
1) В този тест може да се използва само чиста, свежа, течаща цяла кръв/серум/плазма.
2) Пресните проби са най-добри, но могат да се използват и замразени проби.Ако пробата е била замразена, трябва да се остави да се размрази във вертикално положение и да се провери за течливост.Цялата кръв не може да бъде замразена.
3) Не разбърквайте пробата.Поставете пипета точно под повърхността на пробата, за да съберете пробата.