[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]

Комбинираната бърза тестова касета за COVID-19/грип A+B антиген е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на SARSCoV-2, вирусни нуклеопротеинови антигени на грип А и грип В в назофарингеален тампон от лица, за които се подозира респираторна вирусна инфекция, съответстваща на COVID -19 от техния доставчик на здравни услуги.Симптомите на респираторна вирусна инфекция, причинена от SARS-CoV-2 и грип, могат да бъдат сходни.Касетата за комбиниран бърз тест за COVID-19/грип A+B антиген е предназначена за откриване и диференциране на SARS-CoV-2, вирусни нуклеопротеинови антигени на грип А и грип В.Антигените обикновено се откриват в назофарингеални проби по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на статуса на инфекцията.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2, грип А или грипна инфекция и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да бъдат комбинирани с клинични наблюдения, история на пациента и епидемиологична информация и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.Касетата за комбиниран бърз тест за COVID-19/грип А+В антиген е предназначена за използване от обучен клиничен лабораторен персонал, специално инструктиран и обучен за in vitro диагностични процедури.

[ОБОБЩЕНИЕ]

Новите корона вируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, злокачествена диария се установяват в няколко случая.Грипът (грип) е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси.Може да причини леко до тежко заболяване.Сериозните последици от грипната инфекция могат да доведат до хоспитализация или смърт.Някои хора, като по-възрастни хора, малки деца и хора с определени здравословни проблеми, са изложени на висок риск от сериозни грипни усложнения.Има два основни вида грипен (грипен) вирус: тип А и В. Грипният вирус А и вирусите, които рутинно се разпространяват сред хората (човешки грипни вируси), са отговорни за сезонните грипни епидемии всяка година.

[ПРИНЦИП]

Бързият тест за антиген на COVID-19 е имуноанализ със страничен поток, базиран на принципа на сандвич техниката с двойно антитяло.Моноклонално антитяло на нуклеокапсидния протеин на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, използвано като детектор и напръскано върху подложка за конюгиране.По време на теста антигенът на SARS-CoV-2 в пробата взаимодейства с антитялото на SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, образувайки белязан комплекс антиген-антитяло.Този комплекс мигрира върху мембраната чрез капилярно действие до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покритото SARSCoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло.Цветна тестова линия (T)

[КОМПОЗИЦИЯ]

Осигурени материали Тестова касета: тестовата касета включва тест лентата за антиген на COVID-19 и тест лентата за грип A+B, които са фиксирани вътре в пластмасово устройство

· Реагент за екстракция: Ампула, съдържаща 0,4 mL реагент за екстракция

· Стерилизиран тампон

· Екстракционна тръба

· Накрайник с капкомер

· Работна станция

· Листовка

Количеството тестове беше отпечатано на етикета.Необходими, но неосигурени материали

Таймер

[СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ]

· Съхранявайте опаковани в запечатана торбичка при температура (4-30 ℃ или 40-86 ℉).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

· След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

[ЕКЗЕМПЛЕРТ]

Пробите, получени рано по време на появата на симптомите, ще съдържат най-високите вирусни титри;пробите, получени след пет дни на симптоми, са по-склонни да дадат отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализ.Неадекватното вземане на проби, неправилното боравене и/или транспортиране на проби могат да доведат до фалшиво отрицателен резултат;следователно обучението за вземане на проби е силно препоръчително поради значението на качеството на пробата за генериране на точни резултати от теста.